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监管服务并重,助力产业发展 泰州检查分局 探索“1+3”药监工作新模式

  近日,为应对国外新冠突变病毒对疫情防控带来的影响,硕世生物迅速开发出鉴别检测试剂盒,成功研发出用于鉴别B.1.1.7与B.1.351新冠病毒突变株的核酸检测试剂。江苏省药监局泰州检查分局克服人手不足的困难,协调硕世生物核酸检测试剂产品得以快速取得应急注册批件,检测试剂迅速发往抗疫前线。

  2019年江苏省药监局实行管理体制改革后,专业技术人手不足一直是泰州检查分局一个突出的问题。“解决这一问题的办法是,在努力强化药监工作组织领导,实行检查稽查一体化的同时,抓案源、抓能力、抓机制,延伸监管触角,织密监管网络,精准监管,科学监管,探索‘1+3’工作的新模式。”泰州检查分局局长翟耀华表示。

  作为首个国家级医药高新区,经过十多年发展,中国医药城已集聚国内外80多家知名大学和医药研发机构,落户1200多家知名医药企业,抗体、疫苗、诊断试剂及高端医疗器械、化学药新型制剂、特殊医用配方食品等特色产业集群基本形成。统计数据显示,2020年,中国医药城以1674件产品注册数量位居全国重点园区第一。目前拥有7家生物制品生产企业,疫苗生产企业4家,在产疫苗2个品种5个文号,另有拟申报生产许可和在研疫苗企业9家,拥有各类疫苗产品近50个,数量为全省之最。

  2020年新冠疫情暴发后,泰州检查分局将保障疫苗生产质量安全列为全年工作重点,除配合省局疫苗驻厂工作外,注重加强与企业的座谈交流和驻厂实训,及时掌握行业资讯、产品特点、技术标准及工艺流程等知识,确保科学高效监管的常态化、专业化。与此同时,泰州检查分局助力江苏汇伦、硕世生物核酸检测试剂快速取得批件并投产,全力以赴保障泰州地区应急药械安全、有效、可及,参照疫苗企业驻厂检查员的方法向企业派驻检查员,全天候、全环节监督检查产品质量。

  据了解,为切实解决药品监管“人少事多”的痛点和难点,泰州检查分局在药械经营监管和稽查案件查办领域与泰州市场监管局、市公安局构建执法办案协作机制、信息通报机制、案件会商机制和检验鉴定绿色通道机制。在专业监管方面,以分局人员为基础,吸纳融合园区新药申报服务中心专业化监管队伍,抽用原药监系统培养的GMP、GSP、医疗器械和化妆品检查员,不断充实检查员队伍,更好地服务于企业发展。充分发挥第三方机构、行业协会、药监技术支撑机构作用,帮助企业培训专业技术人才,形成支撑产业发展的梯级人才结构,缓解当前地方医药产业技术人才紧缺的局面。

  翟耀华表示,在做好监管的本职工作的同时,泰州检查分局今后将发挥检查分局、直属分局“两块牌子”的独有优势,在部省共建中国医药城系列沟通协调机制中充分发挥上联下达枢纽作用,积极争取各类试点先行先试,全力巩固泰州医药产业多年来逐步积累起来的品牌优势。配合相关部门做好产业规划,开展精准服务,引导企业逐步向高技术含量、高附加值产品的开发。同时,以药品医疗器械审评审批制度改革为契机,继续推进药品、医疗器械MAH制度试点工作,鼓励研发企业与辖区生产企业合作,鼓励部分研发能力弱的企业通过MAH制度接受委托生产,充分发掘产能。

  据了解,目前中国医药城已创建成省级疫苗监管实训基地、国家级药品(疫苗)检查员实训基地,以及新型疫苗及特异性诊断试剂集聚试点,目前泰州检查分局正在积极争取体外诊断试剂实训基地落户泰州市,使泰州成为生物医药专家学者“传经布道”的理想地、行业知识讯息的汇聚地。(记者 吴红德 通讯员 刘娟)

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